隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化,推動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范和質(zhì)量的提升,所有藥物都需經(jīng)過(guò)容器密封完整性CCIT測(cè)試方可投入市場(chǎng)。容器密封性可采用物理完整性方法進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,而容器則大多使用西林瓶。
西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工符合藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)才能通過(guò)檢驗(yàn),像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般會(huì)選擇激光打孔機(jī)來(lái)完成,激光打孔機(jī)可以完成微米級(jí)的小孔加工,而且打孔速度快、質(zhì)量好。傳統(tǒng)的鉆孔機(jī)械是無(wú)法在這種材質(zhì)上打出微米級(jí)的小孔,只有激光技術(shù)才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。
那么,如何檢測(cè)西林瓶打孔加工符合標(biāo)準(zhǔn)?
激光打孔技術(shù)相比其他加工方法的優(yōu)勢(shì)在于漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為接近真實(shí)缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實(shí)的缺陷。而且激光打孔熱影響的區(qū)域極小,不會(huì)給玻璃產(chǎn)生熱效應(yīng),所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。
國(guó)家新技術(shù)計(jì)量質(zhì)量檢測(cè):
除了用設(shè)備自行檢測(cè)之外,還可以通過(guò)國(guó)家性的質(zhì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),并且CNAS認(rèn)可。國(guó)家高新技術(shù)計(jì)量站的校準(zhǔn)依據(jù):檢具校準(zhǔn)方法SSF0129-2013,通過(guò)三維測(cè)量顯微鏡檢測(cè),并且提供校準(zhǔn)報(bào)告。
激光打孔適合于數(shù)量多、高密度的群孔加工,還能在難加工材料傾斜面上加工小孔,所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、經(jīng)濟(jì)效益好,符合藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)。