源自《美國(guó)藥典1207.1)

沒有一種包裝密封完整件檢漏或者包裝態(tài)封質(zhì)量測(cè)試方法是適用干所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測(cè)試方法選擇，通常在一個(gè)產(chǎn)品生命周期中嗎，多種測(cè)試方法會(huì)被采用。包裝測(cè)試方法選擇和完整性考慮因素會(huì)在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測(cè)中被談及。其它的泄漏測(cè)試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被廣泛討論。測(cè)試的屬性和大致功能可在《1207.2》《包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中查詢，以便干方法的選擇。

1.包裝內(nèi)容物

對(duì)于泄漏測(cè)試方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有惰性氣體，空氣，真空頂空或者無頂空，都會(huì)影響泄漏測(cè)試方法的選擇，例如，通過真空衰減或者物質(zhì)抽取來測(cè)試液體包裝，測(cè)試真空條件可能會(huì)導(dǎo)致草些成分泄漏途徑中固化，從而堵寒氣體流動(dòng)并造成測(cè)試無效。這種情況可采用電導(dǎo)和電容測(cè)試，但該測(cè)試要求液體產(chǎn)品比包裝材料更導(dǎo)電。

2.包裝設(shè)計(jì)、組件材料和機(jī)理不同的包裝有不同的設(shè)計(jì)，不同的組件材料及不同的機(jī)理，因此包裝密閉會(huì)受到影響，每個(gè)變量都影響著泄漏測(cè)試方法的選擇，如下所示

1)剛性或軟性包裝團(tuán)性(無子)包裝可以承受兒種不同壓力或者百空排戰(zhàn)條件下的泄漏調(diào)試，包技示經(jīng)滿體保入一直空毒減，物質(zhì)抽收機(jī)一些示院氣體測(cè)試，但是一些軟性包裝口有要取特件工且防止包裝膨脹和密封被破壞的情況下才能承受不同床力的測(cè)試條件，為了保證包裝內(nèi)外壓差條件一致，需要對(duì)包裝進(jìn)行限制。

2)可移動(dòng)或周定組件

可絡(luò)動(dòng)包裝組件，比如注射器活賽在不同壓力測(cè)試條件下的大多數(shù)洲漏測(cè)試程座中，可能委要固定以防止總位(例 示蹤游體測(cè)試壓力賽減或直空意減測(cè)試 物質(zhì)油取測(cè)試液下氣泡測(cè)試和微生物浸泡挑戰(zhàn)試驗(yàn))

3)多聚物材料在真中測(cè)試條件下，塑料盒一些彈件體等包裝材料可能會(huì)釋放揮發(fā)物，從而提高真空穿減測(cè)試結(jié)果以及物質(zhì)抽取結(jié)果，產(chǎn)生錯(cuò)誤的包裝泄漏測(cè)試結(jié)果，對(duì)示蹤氣體具有高滲透件的塑料包裝可能與氦示蹤氣體泄漏檢測(cè)不兼容，因?yàn)閺陌b滲透的氫氣會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果。比如被誤認(rèn)為存有包裝泄漏或可能掩蓋小泄漏。用于限制示蹤氣體滲透效應(yīng)并將示蹤氣體隔離與待測(cè)定密封區(qū)域的特殊固定裝罟已用于減輕這些困難。4)金屬材料由鋁箔展壓材料制成的包裝可能與電導(dǎo)和電容泄漏檢測(cè)不相容，因?yàn)榇诵孤┓椒▽?duì)于相對(duì)不導(dǎo)電的包裝材料最有效。然而固定注射劑瓶彈性密封件的鋁蓋不會(huì)妨礙電導(dǎo)和電容測(cè)試，及時(shí)泄漏點(diǎn)位于密封件和注射劑瓶瓶口之間。

5)透明或不透明材料透明或半透明包裝允許目視檢查或電磁波通過，因此，透明或半透明材料可以通過激光氣體頂空分析技術(shù)以及示蹤酒體侵入或微生物侵入法進(jìn)行測(cè)試。不透明包裝不能采用那些需要對(duì)包裝內(nèi)容物進(jìn)行目視檢查的方法進(jìn)行測(cè)試。

3.密封件類型和機(jī)理有關(guān)各種產(chǎn)品包裝系統(tǒng)所代表的密封件類型分類的討論，請(qǐng)參閱((1207)無菌產(chǎn)品包裝完整件評(píng)價(jià)》中餐封件類型和機(jī)理，密閉系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及其防止泄漏功能(即最大允許泄漏)，加上預(yù)期的缺陷類型都會(huì)影響完整性檢測(cè)方法的選擇。

4.最大允許泄露速度

1)必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空使用真空模式和激光氣體頂空分析測(cè)試方法進(jìn)行的示蹤氣體測(cè)試是這種類型的兩個(gè)例子

2) 必須保持無菌，產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量對(duì)于這種產(chǎn)品質(zhì)量類型，泄漏測(cè)試的選項(xiàng)包括直接檢查包裝頂空壓力和含量，例如基于激光的氣體頂空分析技術(shù)

3)必須保持無菌，病要求產(chǎn)品被多次使用這種產(chǎn)品質(zhì)量的分類是指那些含有多劑量包裝的產(chǎn)品一旦被最終用戶使用過，需要對(duì)使用過的包裝的完整性提出額外的要求。功能性測(cè)試中自密封提及的測(cè)試是一種藍(lán)染液示蹤測(cè)試，目的是為了檢測(cè)密封件在刺穿后能否保持密封性以及預(yù)防大量液體泄漏。