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激光打孔

主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù),是美國FDA公認(rèn)的,USP1207引用的最權(quán)威的陽性樣品制備技術(shù)。

激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為最接近真實(shí)缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實(shí)的缺陷。

每一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書,確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前,激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上最小可打的孔徑大約是1um,如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。

產(chǎn)品名稱CCIT陽性樣品
方法優(yōu)勢激光打孔為不引入其他雜質(zhì),且接近真實(shí)泄漏的形式泄漏。
合規(guī)性孔徑泄漏率滿足合 USP1207 及《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》要求。
孔徑范圍1.0μm~50.0μm
打孔位置瓶身、瓶底、瓶頸等
適用于包材西林瓶、安瓿瓶、模制瓶、輸液袋、塑料袋、預(yù)充針、卡式瓶、直立袋、預(yù)灌封等