主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù),是美國FDA公認(rèn)的,USP1207引用的最權(quán)威的陽性樣品制備技術(shù)。
激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為最接近真實(shí)缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實(shí)的缺陷。
每一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書,確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前,激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上最小可打的孔徑大約是1um,如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。
產(chǎn)品名稱 | CCIT陽性樣品 |
方法優(yōu)勢 | 激光打孔為不引入其他雜質(zhì),且接近真實(shí)泄漏的形式泄漏。 |
合規(guī)性 | 孔徑泄漏率滿足合 USP1207 及《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》要求。 |
孔徑范圍 | 1.0μm~50.0μm |
打孔位置 | 瓶身、瓶底、瓶頸等 |
適用于包材 | 西林瓶、安瓿瓶、模制瓶、輸液袋、塑料袋、預(yù)充針、卡式瓶、直立袋、預(yù)灌封等 |